·ISO 13485는 미국(FDA), 유럽(CE 인증) 등 주요 국가의 의료기기 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
·국제 표준을 기반으로 한 품질 경영 시스템(QMS)은 글로벌 시장 진출을 가능하게 하고 수출 장벽을 낮춥니다.

·의료기기 설계, 생산 및 관리 전 과정에서 결함 방지 및 리스크 관리를 통해 제품의 안전성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
·엄격한 품질 관리 프로세스를 통해 불량률을 줄이고, 고객의 요구사항을 충족합니다.

·국제적으로 검증된 품질 시스템을 도입하면 의료기기의 안정성을 증명하여 고객의 신뢰를 얻을 수 있습니다.
·일관된 품질 관리를 통해 고객 만족도를 높입니다.

·표준화된 프로세스를 통해 운영의 일관성을 확보하고, 생산성을 향상시킵니다.
·결함 감소와 효율적인 자원 사용을 통해 비용 절감 효과를 가져옵니다.

·ISO 13485는 리스크 기반 접근 방식을 도입하여  잠재적 위험을 사전에 식별하고 관리합니다.
·의료기기 전 생애주기에 걸쳐 규제와 안전을 준수하는 체계를 제공합니다.

·협력업체와의 품질 관리 체계를 일관되게 유지하여 전체 공급망의 품질 수준을 향상시킵니다.
·공급업체 성과를 평가하고, 문제 발생 시 신속하게 대처할 수 있는 체계를 갖춥니다.

·각국의 규제 요구사항을 충족함으로써 법적 리스크를 최소화할 수 있습니다.
·품질 문제로 인한 소송, 리콜, 재작업 등과 같은 추가 비용 발생을 줄일 수 있습니다.

·고품질의 의료기기를 제공함으로써 브랜드 가치를 향상시키고, 환자와 의료진 사이에서 신뢰를 구축할 수 있습니다.
·규제 준수와 안전한 운영을 통해 책임감 있는 기업 이미지를 강화할 수 있습니다.